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天境生物的临床运营和医学事务团队负责产品在全球范围和中国的临床开发策略制定和适应症的选择,临床开发的风险控制、临床路径优化、与临床研究者的沟通、全球临床CRO的选择和合作等,确保临床试验符合CFDA、FDA和所在国家法规、指导原则及ICH-GCP。


公司临床开发战略路径:


第一,“In China for China”项目定位中国,与专业的CRO合作,设计执行国内首次人体和后期临床试验。


第二,对于引进的产品,根据MRCT (Multi-Regional Clinical Trial)注册路径,在中国和多国家地区开展临床研究。这些研究通常在国外做完I期或II期临床试验,然后以二期临床设计按照MRCT模式进行临床研究,与此同时进行CMC技术及生产转移至国内,为在国内开展临床三期试验和降低产品生产成本提供数据支持。


第三,对中国境内开发生产定位全球的创新生物药 “In China for Global” 的品种,临床医学团队与注册团队、咨询公司和国际CRO合作,按照FDA注册要求在美国或澳洲开展首次人体试验,随后在美国和中国开展后续临床。这些产品通常需要协调和解决不同国家的监管要求,并根据FDA要求设计临床开发路径。


2017年,临床医学团队将启动两个品种的MRCT(临床二期方案)并准备1个品种的国内首次人体临床研究。


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