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天境生物在研管线中产品种类多元化(单抗、融合蛋白、双功能抗体等),而全球化开发策略决定了其生产和质量必须符合中美欧三地法规要求。我们的工艺开发及临床前团队通过内部探索性协作研发及与国内外CMO/CRO的密切合作,结合高效的项目管理来应对以上挑战。


工艺开发研发团队


工艺开发团队由一批经验丰富的技术专家和项目经理组成,团队拥有在跨国和国内制药公司多年从事大分子生物药物工艺开发以及向CFDA, EMA, FDA申报的经验。团队核心技能包括细胞株的开发、上下游工艺、理化和生物分析方法开发,制剂配方的开发,质量保证(QA)和质量控制(QC)以及CMC合规监管。自天境生物成立以来, CMC团队已成功完成了多个生物药的开发,其中一个项目在中国和欧盟同时申报。


工艺开发团队具有出色的项目管理能力,以矩阵式项目管理模式,通过与本土和国际CRO/CMO公司的有效沟通和管理来推进天境生物的项目在中国、美国和其它地区的临床申报。通过天境生物内部核心能力与CRO/CMO公司的开发能力相结合,可有效的满足公司项目对产品开发的质量,速度和成本效益的要求。


临床前研发团队


天境生物临床前研发团队成员拥有国际前沿的专业知识,和丰富的国内外新药研发经验,擅长设计和管理符合全球新药临床试验和上市要求的非临床研发项目,包括不同治疗领域的创新生物药的临床前药效学、药代动力学以及毒理学研究。高品质的试验方案的设计、试验结果的分析及评价,以及高效率的管理和快速推进非临床研发项目,为项目的快速推进奠定了基础。


公司地址:上海市浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802室    电话:86-21-6057 8000     邮箱:marcom@i-mabbiopharma.com