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注册事务团队主要职能在于新药注册、临床前、临床和项目管理。


全球注册事务团队根据不同国家的注册要求,为产品引进、开发和上市提供策略和方向。运用注册专业知识确保各项决策符合监管要求,在现今监管严格的环境下为产品注册创造机会。通过对关键节点(如新药临床试验申请,临床II期研究结束,临床III期,生物制剂许可申请/新药申请,监管当局审查时间表及产品批准)和时间表的设计、规划和执行,实现产品开发进程中的战略目标。



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