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员工发展

天境生物在成立短短不到三年内得到了快速发展,于中国创新药领域独树一帜,这当然离不开团队的热情和创新精神。合并后的天境进一步迅速壮大,并逐渐成为一支多样化、能力全面的强大研发力量。在全球生物制剂的发现和开发方面,天境拥有极其丰富的专业技术,同时拥有完善的研发产品管线。这些有利条件为员工的成长以及将来加入天境的有志者们提供了大量的机会。公司也正在系统性规划员工职业发展项目,结合了内部“导师”计划和外部培训计划,关注每一个员工个人价值的实现,正如天境的座右铭“与公司一起成长”!

请您把简历发送至邮箱:hrdept@i-mabbiopharma.com
招聘岗位:
  • 职位名称工作地点职能部门点击展开
  • CRA监查员上海,中国临床医学部点击展开
    职位描述:
    职位概要
    能够相对独立进行所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操作规程(SOP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和ICH-GCP及适用的法律法规进行。

    职责
    • 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。 
    • 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。 
    • 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
    • 评估研究中心工作的质量、数据的完整性及真实性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
    • 通过跟踪中心病例的筛选&入组、病例报告表(CRF)完成以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。 
    • 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。 
    • 负责相应研究中心的研究财务管理。
    • 与其他职能部门共同合作。
    • 完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。

    所需知识、技能和能力
    • 良好的临床研究相关知识,了解适用的法规要求。
    • 通过公司培训掌握方案要求的知识。
    • 良好的计算机技能,包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint
    • 良好的口头和书面沟通能力。
    • 良好的组织和解决问题的能力。
    • 有效的时间管理技巧,能够同时处理冲突工作的能力。
    • 与研究者、同事、直线经理和客户建立、维护高效工作关系的能力。
    • 能始终遵循SOP要求。
    • 能独立思考,改进流程。

    最低学历和经验要求
    • 临床医学、药理学、护理学、卫生管理或其他相关专业的本科学历。
    • 1年临床研究或临床监查经验
    • 至少大学英语四级水平。

  • 医学顾问上海,中国临床医学部点击展开
    工作职责:

    负责提供产品各项临床研究所需的文件、资料的撰写,文献的查阅及翻译:
    为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导:如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写; 
    对公司产品临床研究立项、实施等提供相关医学方面的评价;
    负责撰写、研究者手册中的医学部分,对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训;定稿研究者手册,并进行产品培训;
    负责统计计划审核、统计报告的审核;
    负责CRF、ICF、试验其他文档的审核;
    负责临床试验总结报告的撰写和审核;
    负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新;
    负责产品安全警戒,分析不良事件、SAE与产品的关系,完成不良事件、SAE分析及报告程序。

    负责提供产品及相关领域的专业医学支持及最新医学信息,协助制定产品医学策略:
    了解产品最新动态,搜集产品相关领域的医学信息,准确及时地传递产品及相关治疗领域的医学信息(含与药物安全相关信息);
    关注所涉领域疾病发展与治疗水平现状及该现状客观存在的原因,关注前沿与进展,研究分析趋势; 
    检索医学专业文献,追踪、分析医药相关领域热点;收集和总结分析重要学术会议以及相关文献的最新医学信息,维护和更新产品医学信息库;
    医学信息沟通和传递了解产品策略并确认内外部客户的医学信息需求, 针对外部KOL沟通对象进行分层并制定沟通计划;
    收集并解答外部客户在临床实践中未满足的医学需求和面临的问题,向未来市场和销售人员及时传递产品相关最新医学信息并解答市场销售人员对于产品的问题。

    配合其他相关部门提供医学支持:
    配合培训部,提供医学培训和支持;
    配合医学经理更新网站上临床研究相关数据及信息;
    配合医学注册部门完成医学部分注册资料撰写等工作;
    配合BD部门及其他部门的医学支持;

    负责所辖人员的日常工作的管理:
    定期在部门内部进行专业知识的沟通及培训;
    适时指导、检查、帮助属下提升工作质量。

    产品安全性管理:
    支持药品安全管理,并对SAE和AE与研究药物的关系作出专业判断;
    撰写、协调文献的发表等;
    完成上级领导交办的其他工作。

    任职资历:

    硕士、博士及以上学历;
    临床医学专业;
    英语六级,熟练的听、说、读、写;
    至少1年以上临床医生执业经历,有至少2年以上肿瘤领域医学管理、临床研究项目;管理、临床研究各阶段管理、产品医学市场策略等管理经验;
    临床医学(肿瘤学)和临床试验操作流程的相关知识;
    熟悉国家药品注册法规及GCP等相关的政策;
    熟悉公司营销模式及规则;
    良好的英文书写能力及文献翻译能力;
    熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎;
    熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能;
    医师执照。

  • 项目经理上海,中国临床医学部点击展开
    职能部门:临床医学部

    工作职责
    1. 国内IND申报的资料准备。根据各国IND需求,协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等。
    2. 国际、国内临床试验项目的准备。负责国际项目IND/IRB申报,中心筛选、伦理批件、遗传办批件、试验相关文件准备。
    3. CRO和供应商包括EDC、冷链、供应链、中心实验室、保险等供应商的筛选、管理、协调及相应文件审核。
    4. 临床试验项目的运行:中心启动、入组、随访、监查、稽查等
    5. 临床试验项目的关闭:中心的关闭、中心小结、研究者文件夹整理、伦理年度报告
    6. 临床试验项目自查:确保项目按照临床试验方案、ICH GCP、GCP、SOP及相关法律法规实行。
    7. CRA、CTA及项目团队的管理,协助完成部门的建设。
    8. NDA申报资料准备。根据各国NDA需求,协调各个部门及CRO团队进行资料的撰写、翻译、审阅、提交等。
    9. 完成上级安排的工作。

    职位要求
    1. 本科及以上学历
    2. 临床医学专业优先
    3. 英语六级,熟练的听、说、读、写
    4. 至少5年以上临床研究项目管理经验
    5. 临床医学(肿瘤学)和临床试验操作流程的相关知识
    6. 熟悉国家药品注册法规及GCP等相关的政策

  • 上游工艺开发主管上海,中国CMC点击展开
    职能部门:CMC

    工作职责
    1. 负责抗体蛋白药物的细胞培养工艺开发和优化,建立上游工艺平台。
    2. 跟踪项目委外进展,包括研发到放大生产有关沟通和问题解决。
    3. 起草和审核细胞培养有关技术报告和注册申报资料。
    4. 协助实验室维护及日常工作。

    职位要求
    1. 生物制药、生物化工等相关专业,本科及以上学历,3年以上相关工作经验。
    2. 熟悉最新抗体细胞培养技术和有关法规指南。
    3. 了解上游工艺相关仪器的工作原理。
    4. 具有工艺开发及工艺放大的相关经验。
    5. 英语熟练,能阅读和起草中英文专业资料。
    6. 具有良好的沟通和团队精神。

公司地址:上海市浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802室    电话:86-21-6057 8000     邮箱:marcom@i-mabbiopharma.com