2021.07.30

天境生物宣布治疗阿尔兹海默症的在研新药Protollin获美国FDA批准开展1期临床试验

中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2021年7月30日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。全球范围内大约有 5000 万阿尔茨海默症患者，目前尚无治愈手段。

Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。

天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“迄今为止，阿尔兹海默症仍是未被攻克的世界级医学难题，大量临床需求亟待满足。在研新药Protollin迈入临床阶段是探索阿尔兹海默症新型治疗手段的重要里程碑，天境生物将不遗余力地在此次全球合作中贡献科研力量，进一步确定Protollin针对阿尔兹海默症的安全性及疗效。”

根据先前达成的合作协议，天境生物和江苏恩华药业（深圳证券交易所代码：002262）将从哈佛医学院附属布莱根医院（以下简称“BWH”）和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）获得Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。Protollin的临床前和临床研究，包括 1a 期单剂量爬坡研究和 1b 期多剂量爬坡研究将由BWH负责开展；Inspirevax将承担临床前和临床试验用药的生产和供应。天境生物将拥有Protollin在大中华区以外地区的开发和商业化的独家授权，恩华药业将拥有Protollin在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化的独家授权。

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关于Protollin

Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的、能刺激机体先天免疫系统的新型免疫疗法。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔兹海默症的潜力。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命，在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过15个具有全球竞争力的创新药研发管线。凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司，在上海（总部）、北京、杭州、香港、美国马里兰州和加州圣迭戈均设有办公室。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。

前瞻性声明

本新闻稿中披露的某些信息包含”前瞻性声明”。前瞻性声明带有“预期”和“预计”等表述。前瞻性声明是根据天境生物、江苏恩华药业和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）现在的预期和假设做出的。前瞻性声明涉及日后事项，因此存在不确定性、风险并受情况变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化可能与前瞻性声明中预期的情形存在重大差异。前瞻性声明不是历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或确认。向美国证券交易委员会提交的文件中列出了可能导致实际结果与前瞻性声明出现重大差异的重要因素。除非法律另有要求，天境生物、江苏恩华药业和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。