2020.09.21

天境生物宣布用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤在研新药Lemzoparlimab获NMPA批准开展临床试验

Lemzoparlimab在中国获批的首个国际多中心临床试验

以及第二个获批进入临床研究阶段的新药申请

中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2020 年 9 月 21日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家处于临床阶段的生物药公司，致力于创新生物药的靶点发现、临床开发和产品商业化，为全球范围内治疗需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布其用于治疗复发或难治性晚期淋巴瘤患者的在研新药lemzoparlimab（也称为TJC4）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展1期临床试验（CXSL2000206）。这是lemzoparlimab在中国获批的首个国际多中心临床试验，也是在中国第二个获批进入临床研究阶段的新药申请。目前，lemzoparlimab用于治疗复发或难治性急性髓细胞白血病（r/r AML）患者的中国1/2a期临床试验（CXSL1900039；NCT04202003）也正在进行中，预计将于2021年初获得临床结果。

Lemzoparlimab是由天境生物自主研发的一种高度差异化的CD47单克隆抗体。其创新点在于lemzoparlimab在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞结合，从而减少临床严重贫血的发生，这一独特优势使其在全球CD47抗体的研发队列中脱颖而出。

Lemzoparlimab在美国进行的1期癌症临床研究初步结果显示其在安全性方面具有差异化优势以及更好的药代动力学特征。试验结果显示，在没有任何预激给药的情况下，lemzoparlimab每周单注射给药从1mg/kg至30 mg/kg剂量范围内显示出良好的耐受性，且在可评估患者中未观察到剂量限制性毒性或严重的血液学不良事件。相关试验结果将于今年下半年在相关国际学术会议上公布。与此同时，天境生物还正在美国开展一项lemzoparlimab与派姆单抗联用治疗实体瘤和经典霍奇金淋巴瘤患者的临床研究。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“我们坚信lemzoparlimab在治疗多种癌症、尤其是治疗血液系统恶性肿瘤方面拥有巨大潜力。我们期待通过中美团队的密切合作，加速推进临床研究，将这一款有望挽救生命的创新药物更快惠及患者。”

本月初，天境生物与艾伯维就lemzoparlimab的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议，双方将合作设计并进一步在全球范围开展临床试验，以评估lemzoparlimab在多种癌症中的治疗潜力。天境生物保留在中国大陆、中国澳门和中国香港开发和商业化lemzoparlimab的所有权利。未来双方或将扩大合作，共同开发其他CD47联合治疗方案。

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关于CD47和Lemzoparlimab

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞的结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性的发现了一种独特的CD47抗体lemzoparlimab，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。

一系列的临床前研究已充分证实lemzoparlimab的血液学安全优势和卓越的抗肿瘤活性。如今，在癌症患者中进行的1期临床试验的结果再次为这种差异化提供了进一步的临床验证。除了目前正在中国进行的急性骨髓性白血病（AML）患者临床试验以外，天境生物还将继续在美国推进lemzoparlimab与Keytruda®（派姆单抗）联合治疗实体瘤，以及和Rituxan®（利妥昔单抗）联合治疗淋巴瘤的研究。

关于天境生物

天境生物是一家富有活力的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域差异化创新生物药的研发，以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命。天境生物在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，迅速建立起拥有十多个具有全球竞争力的创新药研发管线。天境生物凭借优秀的药物研发团队、倍受认可的临床前及临床开发实力，以及世界一流的GMP生产能力，正快速成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司。天境生物在北京、上海、香港和美国马里兰州均设有办公室。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com

天境生物前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关lemzoparlimab的1期临床试验结果，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关lemzoparlimab的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有义务因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。

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