天境生物与美国TRACON公司宣布TJD5在美完成临床I期首例肿瘤患者给药 —天境生物在美国成功开展的第三个临床试验 —TJD5是具有同类最优潜力的CD73创新抗体

2019年8月1日,上海，圣地亚哥——天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”），一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司，与专注于新型肿瘤靶向治疗药物开发及商业化的美国医药公司TRACON Pharmaceuticals（以下称“TRACON”,纳斯达克股票代码：TCON），今日联合宣布天境生物自主研发的CD73抗体TJD5(又称TJ004309)在美国完成临床I期首例晚期实体瘤患者给药。在本次临床I期试验中，TJD5将作为单一用药使用；同时，TJD5还将与由罗氏已在销售的PD-L1抗体 TECENTRIQ® (atezolizumab)开展联合用药的临床研究。天境生物与罗氏于2019年4月达成研究合作协议，按照协议条款，罗氏将向天境生物提供TECENTRIQ®，用于开展与TJD5联合用药相关的临床阶段研究。

本次I期临床研究（临床试验登记号：NCT03835949）将通过多中心、开放标签、剂量递增的方式对TJD5的安全性和耐受性进行评估，并为进一步临床试验的药效和安全性、及与TECENTRIQ®联合用药研究提供剂量参考标准，这些试验将针对患有晚期或转移性肿瘤且对所有可用疗法无效或不耐受的患者开展。

TJD5是天境生物自主研发的新型人源化CD73抗体。2018年11月TRACON与天境生物达成战略合作，双方共同在美国及其他北美地区进行临床开发。

“天境生物已具有在美国进行临床开发的成功经验，TJD5是公司自主创新研发管线中第三个在美进入临床研究的候选药物。天境生物对自主研发的创新候选药物遵循‘快速概念验证’ （‘Fast-to-PoC’）的全球战略，旨在快速推动这些创新药在美国进行临床验证，TJD5在美国完成首例患者给药，既是对‘Fast-to-PoC’战略的最佳诠释，也证明了我们与TRACON的战略合作富有成效，”天境生物研发负责人申华琼博士表示。“临床数据显示，不同类型肿瘤患者对 PD-1/PD-L1抗体治疗的响应率并不理想，我们希望通过TJD5和 TECENTRIQ®的联合用药可以为肿瘤患者提供创新的治疗方法，以解决未满足的医疗需求。”

 “成功通过TJD5的新药临床试验申请并实现首例肿瘤患者给药，是我们与天境生物签署战略合作协议后的一个重要里程碑。这不仅拓展了我们在肿瘤免疫方面的产品管线，也进一步验证了TRACON有能力与合作伙伴一起以经济高效的方式推进产品临床开发，从而有效控制成本和时间。”TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士指出：“TJD5是具有全球‘同类最优’潜力的创新抗体，我们将持续优化TJD5的临床开发方案，深化与天境生物的合作。”

TJD5是针对CD73的创新型人源化抗体。CD73是一种表达于基质细胞和肿瘤细胞膜上的酶，能将细胞外单磷酸腺苷(AMP)转化为腺苷，从而在肿瘤环境内形成免疫抑制。TJD5已在美国进入I期临床试验，以评估其作为单一用药以及与罗氏公司(Roche)已在销售的PD-L1抗体TECENTRIQ®联合用药的耐受性和初步疗效，试验针对晚期实体瘤患者进行。同时，天境生物还将在中国推进TJD5的临床开发计划。

天境生物是一家立足中国，面向全球快速发展的创新药研发公司。公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域内尚未满足的治疗需求，专注于具有“全球首创”及“同类最优”潜力的生物创新药研发。研发平台覆盖靶点验证、抗体工程、生产工艺、临床前及临床研究等综合研发能力。公司在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，快速建立起具有全球竞争力的创新药管线。目前，产品管线包含了在美国及中国开展的、处于临床一期至三期阶段的创新药项目。天境生物的愿景是：持续开发创新生物药，真正改变患者生活。天境生物迅速发展，已成为具有综合实力的生物制药公司。公司于上海设立总部，并在北京和美国建立了分支机构，成功吸引众多行业优秀人才；同时在三年内快速完成了总额达3.3亿美元的股权融资，获得资本市场的广泛认可；2018年7月完成的2.2亿美元的融资成为目前中国创新药领域C轮最大的融资之一。更多天境生物信息，请访问：www.i-mabbiopharma.com。

TRACON致力于癌症和眼科疾病靶向药物的开发。公司临床阶段管线包括： DE-122:用于carotuximab的眼科配方，由Santen 制药许可开发，是针对湿性老年黄斑病变适应症的一种内皮素抗体; TRC102，一种用于治疗肺癌和胶质母细胞瘤的小分子; TRC253，一种用于治疗前列腺癌的小分子；TJ004309，针对晚期实体肿瘤的CD73抗体。TRACON正在积极寻求更多的企业合作伙伴，期待可以引领监管和临床开发，通过效控制临床开发的成本和风险，帮助合作伙伴进行候选产品在美国的商业化。TRACON自信可以为那些在美国缺乏临床和商业能力的公司提供解决方案。了解更多关于TRACON及其候选产品的信息，请访问TRACON的网站www.traconpharma.com。

本新闻稿中关于非历史事实的陈述是1995年“私人证券诉讼改革法案”界定的“前瞻性陈述”。由于此类陈述受风险和不确定因素影响，实际结果可能与这些陈述或暗示存在重大差异。这些陈述包括但不限于TRACON进一步发展其候选产品的计划，对注册递交和临床试验时间的预期，与天境生物合作潜在的支付和活动，预期的开发里程碑，TRACON计划利用其产品开发平台，平台带来的潜在利益以及TRACON候选产品的潜在效用。可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中所表达差异的因素包括：临床开发的风险; TRACON或其他组织是否能够按照预期的时间完成或启动临床试验; 事实上，未来的临床前研究和临床试验可能不会成功或与先前的研究结果一致; TRACON的合作协议可能会提前终止; 美国和外国注册法规的变化; TRACON依赖第三方开发其候选产品，包括进行临床试验和生产候选产品; TRACON是否能够获得额外融资; 以及TRACON向美国证券交易委员会提交的“风险因素”标题中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至发布之日的前瞻性陈述，并基于管理层截至该日期的假设和估计。 TRACON没有义务更新此类陈述，以反映该日期之后所发生的事件或存在的情况。