天境生物自主研发TJC4获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验

2019年7月13 日， 北京，天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”），一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）已批准针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4开展新药临床试验（IND），该抗体由天境生物自主研发，临床试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月24日，天境生物已完成TJC4在美国I期临床研究首例患者给药。

作为天境生物创新产品管线的重点项目，TJC4在全球范围内有明显差异化优势，是具有“同类最优”的开发潜力的CD47单克隆抗体。与其他已知CD47抗体有所不同的是，TJC4有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，并无凝聚，且在食蟹猴毒理实验中无贫血表征。

 “我们很荣幸获得中国国家药品监督管理局通过的创新全人单克隆抗体TJC4新药临床试验（IND）批件，这是我们暨启动该项目美国I期临床试验后的又一里程碑。”天境生物研发总裁申华琼博士表示：“通过天境生物的创新设计，TJC4的临床前数据表明，TJC4不仅有强大的抗肿瘤活性，还规避了血液系统的安全隐患，因此有望成为“同类最优”的CD47单克隆抗体，进而为全球患者提供更为优质的治疗方案。

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。TJC4通过阻断CD47通路使肿瘤得以被巨噬细胞吞噬，促进抗肿瘤T细胞免疫反应，具有成为肿瘤免疫领域治疗方案的潜力。TJC4 (TJ011133) 是具有差异化特质的CD47单克隆抗体，可以最大限度地减少与正常红细胞结合并减少对其影响。与其他已知的CD47抗体有所不同的是，TJC4拥有一个独特的结合表位，可最小程度与红细胞结合，且不产生凝聚作用，同时具有强大的抗肿瘤活性，这在一系列包括食蟹猴毒理实验的临床前和毒理学研究中已被证明。

天境生物是一家立足中国，面向全球快速发展的创新药研发公司。公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域内尚未满足的治疗需求，专注于具有“全球首创”及“同类最优”潜力的生物创新药研发。研发平台覆盖靶点验证、抗体工程、生产工艺、临床前及临床研究等综合研发能力。公司在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，快速建立起具有全球竞争力的创新药管线。目前，产品管线包含了在美国及中国开展的、处于临床一期至三期阶段的创新药项目。天境生物的愿景是：持续开发创新生物药，在中国及美国两地开展临床研究，填补中国及全球尚未满足的临床治疗需求，服务于中国市场。

天境生物迅速发展，已成为具有综合实力的生物制药公司。公司于上海设立总部，并在北京和美国建立了分支机构，成功吸引众多行业优秀人才；同时快速完成了总额达3.8亿美元的融资，获得资本市场的广泛认可；2018年7月完成的2.2亿美元的融资成为目前中国创新药领域C轮最大的融资之一。更多天境生物信息，请访问：www.i-mabbiopharma.com。