2023.10.10

天境生物与ABL Bio公布PD-L1 x 4-1BB双特异性抗体TJ-L14B/ABL503最新进展

TJ-L14B/ABL503获得欧亚专利局专利授权，专利保护期将至2039年
1期剂量扩展研究已观察到初步疗效信号，在14例可评估疗效患者中已确认1例完全缓解、1例部分缓解，以及2例待确认部分缓解；目前研究尚未达到最大耐受剂量

美国马里兰州罗克维尔和中国上海，2023年10月10日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家国际生物科技公司，致力于通过创新免疫疗法和生物药的药物发现、临床开发和产品商业化，为全球患者提供高度差异化的治疗手段。公司今天公布了与韩国ABL Bio合作开发的差异化PD-L1 x 4-1BB双抗TJ-L14B/ABL503的多项最新进展。TJ-L14B/ABL503通过阻断PD-L1信号并刺激4-1BB信号，激活T细胞产生抗肿瘤协同作用，有望为免疫检查点抑制剂无应答或产生耐药的患者提供全新的治疗选择。天境生物拥有TJ-L14B/ABL503 50%的全球权益。

近日，TJ-L14B/ABL503申请的“PD-L1/4-1BB双特异性抗体及其应用”专利获得了欧亚专利局的正式授权。此次专利授权共覆盖八个国家，专利的保护期至2039年。此前，该项专利已在智利、南非和日本获得授权，同时正在美国、中国和欧洲等20多个国家进行专利申请审查。

目前，TJ-L14B/ABL503用于治疗晚期或转移性实体瘤的1期剂量爬坡研究进展顺利，并已在美国和韩国启动1期剂量扩展研究。截止目前已观察到的初步疗效信号显示，1 例患者达到完全缓解（CR），1例患者达到部分缓解（PR），另有 2 例患者获得待确认部分缓解（uPR）；目前该研究尚未达到最大耐受剂量（MTD）。公司预计将于2024 年上半年在国际学术大会上公布1期临床研究数据。

天境生物首席执行官Raj Kannan先生表示：“TJ-L14B/ABL503的1期研究初步数据展示出这一创新疗法在多个癌症治疗领域的巨大潜力，也坚定了我们加速推进其全球研发的信念。随着TJ-L14B/ABL503在多个国家成功注册专利，我们期待在全面保护其知识产权的同时，分享更多全球研发进展和成果，力争早日惠及更多患者。”

ABL Bio首席执行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“目前所观察到的TJ-L14B/ABL503初步数据不仅彰显了Grabody-T抗体平台的潜力，也进一步验证了这一双抗的创新作用机理。感谢所有参与研究的患者、医护人员、研究者以及我们的合作伙伴为这一突破所给予的支持。与此同时，我们也将会继续在全球范围内加快TJ-L14B/ABL503的专利申请，为其顺利进入全球市场保驾护航。”

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关于TJ-L14B/ABL503

TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio（韩国创业板市场科斯达克股票代码：298380）合作开发的基于PD-L1的高度差异化双特异性抗体，通过阻断PD-L1信号并刺激4-1BB信号，激活T细胞产生抗肿瘤协同作用，从而将免疫应答弱的“冷”肿瘤转化成为对PD-(L)1治疗敏感的“热”肿瘤。该双抗开发于ABL Bio的“Grabody-T”抗体工程技术平台，使其仅在肿瘤细胞表达PD-L1时才激活4-1BB，能够显著降低脱靶效应。临床前研究表明，相较于PD-L1抗体或4-1BB抗体单药或联合治疗，TJ-L14B/ABL503作为双抗药物展现出了更优异的抗肿瘤活性。目前，TJ-L14B/ABL503正在美国和韩国开展1期临床研究。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家国际生物科技公司，致力于通过创新免疫疗法和生物药的药物发现、临床开发和产品商业化，为全球患者提供高度差异化的治疗手段。公司在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发、全球授权合作和商业化合作等多元化模式，建立起了多个具有全球竞争力的创新药研发管线。更多信息请访问https://www.i-mabbiopharma.com/ 并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。

天境生物前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关TJ-L14B的临床试验结果，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关TJ-L14B进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。